Revision-Certificados-Complementarios-Proteccion

Revisión del “nuevo” reglamento de los CCPs

Aunque ha pasado algún tiempo, es bueno repasar la situación de uno de los grandes olvidados en los derechos de propiedad industrial: los Certificados Complementarios de Protección (CCP).

En respuesta a la creciente demanda de medicamentos genéricos con implicación de una gran cantidad de empresas farmacéuticas, y la búsqueda de una mayor competitividad de los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en la UE, en julio del 2019 entró en vigor el nuevo Reglamento 2019/933 que modificaba el antiguo Reglamento del 2009 en algunos de sus apartados más conflictivos. Por ejemplo, en un nuevo Apartado (2) del Artículo 5 se indica que el CCP no conferirá protección frente a determinados actos relacionados para los que se requeriría el consentimiento del titular del certificado:

(i) la fabricación de un producto/medicamento para fines de exportación a terceros países;

(ii) cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la Unión a que se refiere el punto (i) o para la exportación; o

(iii) la fabricación, no antes del período de seis meses previo a la expiración del CCP, del producto/medicamento, para su almacenamiento con el fin de comercializar dicho producto/medicamento en los Estados Miembros después de la expiración del CCP;

(iv) todos los actos conexos que sean estrictamente necesarios para (iii), siempre que dicho acto se lleve a cabo no antes del periodo de seis meses previo a la expiración del CCP.

Estas excepciones son aplicables siempre que se cumplan ciertas condiciones para el fabricante. De manera breve:

(i) que el fabricante haya facilitado la información requerida a las autoridades del Estado Miembro en el que tiene lugar la fabricación y al titular del CCP por lo menos tres meses antes del inicio de la fabricación;

(ii) que el fabricante se asegure de que figure un logotipo en el embalaje exterior del producto/medicamento.

El Apartado 10 de este mismo artículo hace referencia a la aplicación de estas excepciones. De este modo, solo se aplicarán a los CCP solicitados a partir de la entrada en vigor de este nuevo reglamento, es decir, el 1 de julio de 2019. Así mismo, a partir del próximo 2 de julio, estas excepciones se aplicarán del mismo modo a los CCP solicitados antes del 1 de julio de 2019 pero que surtan efecto a partir de esa fecha, no con anterioridad.

Artículo de Rafael Moreno publicado en la web de ElDerecho.com el 19 de abril de 2022

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