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Reforma del Reglamento sobre Certificados Complementarios de Protección

El 17 de abril de 2019, el Parlamento Europeo ha aprobado la reforma del Reglamento 469/2009 sobre Certificados Complementarios de Protección (CCP) mediante la inclusión del denominado “Manufacturing waiver”.

Los CCP pretenden compensar el tiempo transcurrido entre la solicitud de la patente y la concesión de la autorización de comercialización de un producto protegido por dicha patente. Esta compensación puede ser de hasta 5 años y entra en vigor una vez ha caducado la patente base. La modificación ahora aprobada pretende excluir de la protección bajo CCP la fabricación de un producto con el objetivo de exportar a países fuera de la Unión Europea (UE) donde no exista CCP o haya caducado.

Esta reforma es de suma importancia para los fabricantes de genéricos o biosimilares ya que hasta la fecha no era posible que un fabricante de la UE pudiera fabricar medicamentos protegidos con CCP con el objetivo de exportar dicho producto a un tercer país en el que no existiera o hubiera expirado dicha protección mediante CCP. Naturalmente esto impedía la inmediata comercialización de estos productos genéricos y biosimilares en estos territorios, lo cual implica una desventaja económica importante con respecto a fabricantes de terceros países en los que la protección mediante CCP era inexistente o había expirado. A efectos de llevar a la práctica esta exención el fabricante debe informar al propietario del CCP y a las autoridades competentes de dicha intención de fabricación para exportación al menos 3 meses antes de la fabricación, además de indicar que el producto está fabricado únicamente con este fin.

De acuerdo con los estudios previos elaborados por la Comisión Europea se prevé que esto tenga un impacto económico importante que se traducirá en más puestos de trabajo, ahorro del sistema sanitario y mayores ventas de principios activos farmacéuticos.

El reglamento entrará en vigor 20 días después de que se publique en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo de Rafa Moreno.

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