europe_CCP

Reforma del Reglament sobre Certificats Complementaris de Protecció

El 17 d’abril de 2019, el Parlament Europeu ha aprovat la reforma del Reglament 469/2009 sobre Certificats Complementaris de Protecció (CCP) mitjançant la inclusió del denominat “Manufacturing waiver“.

Els CCP pretenen compensar el temps transcorregut entre la sol·licitud de la patent i la concessió de l’autorització de comercialització d’un producte protegit per la patent. Aquesta compensació pot ser de fins a 5 anys i entra en vigor un cop ha caducat la patent base. La modificació ara aprovada pretén excloure de la protecció amb CCP la fabricació d’un producte amb l’objectiu d’exportar a països de fora de la Unió Europea (UE) on no hi hagi CCP o hagi caducat.

Aquesta modificació és de gran importància pels fabricants de genèrics o biosimilars ja que fins ara no era possible que un fabricant de la UE pogués fabricar medicaments protegits amb un CCP amb l’objectiu d’exportar aquest producte a un tercer país on no existeixi o hagi expirat la protecció mitjançant CCP. Naturalment, això impedia la immediata comercialització d’aquests productes genèrics i biosimilars en aquests territoris, implicant un desavantatge econòmic important respecte als fabricants de tercers països en què la protecció amb CCP era inexistent o havia expirat. Per tal de dur a la pràctica aquesta exempció, el fabricant ha d’informar al propietari del CCP i a les autoritats competents de la intenció de fabricar per a la exportació al menys 3 mesos abans de la fabricació, a més d’indicar que el producte està fabricat únicament amb aquest propòsit.

D’acord amb els estudis previs elaborats per la Comissió Europea es preveu que això tingui un impacte econòmic important que es traduirà en més llocs de treballs, estalvi en el sistema sanitari i majors vendes de principis actius farmacèutics.

El reglament entrarà en vigor 20 dies després de publicar-se al Diari Oficial de la Unió Europea.

 

Article de Rafa Moreno.

Membres de